Маркировка лекарств с 2021 года

Последние новости уделяют много внимания изменениям в действующем законодательстве, которые в Российской Федерации в последнее время происходят ежегодно. С 2021 года стали обязательными нововведения в маркировке лекарств, которые получили отсрочку по объективным обстоятельствам.

Предыстория событий

В июне 2020 года Комитетом Госдумы по охране здоровья была рекомендована поправка об отсрочке обязательной маркировки некоторых видов лекарств. Она должна была вступить в действие с 1 июля прошлого года, но последние новости сообщили о принятии некоторых лояльных решений. Они вызваны сложной экономической ситуацией и являются следствиями коронавирусной пандемии.

Было принято несколько знаковых шагов, направленных на разрешение возникших сложностей, которые нельзя было предвидеть в период разработки и принятия закона о запрете продажи в России лекарств без цифрового кода.

Разработчики закона надеялись оптимизировать систему учета и продажи, движения партий готовых лекарств, недопущения к реализации фальсифицированных и незаконно ввезенных препаратов, а также тех, у которых истек срок годности.

За нарушение положений закона, вступившего в действие, в прошлом году полагались санкции различного рода (в том числе и штрафы Росздравнадзора) предприятиям, которые не смогли приготовиться к введению маркировки со второго полугодия прошлого года. Отсюда и действия, которые были предприняты профильным комитетом Госдумы, постановления, подписанные премьер-министром страны:

• рекомендации не штрафовать фармацевтические предприятия, которые оказались не готовы к нововведениям, но по объективным обстоятельствам;
• придание права Правительству отсрочить введение обязательного маркирования цифровыми кодами на срок до полугода, поскольку для этого мало желания, необходимо специальное оборудование;
• последние новости сообщали, что для уязвимых категорий срок будет передвинут на квартал, а для некоторых — на полугодие;
• для принятия таких решений потребовали переговоры между Минздравом, Минпромторгом, Росздравнадзором и профильной межфракционной рабочей группой Государственной Думы;
• с 1 июля 2020 года вступило в действие Постановление, подписанное М. Мишустиным, действие которого распространялось на период до 1 января 2021 года.

В Постановлении № 955, опубликованном на правовом портале, указывалось, что в силу существующих особенностей сложного периода, первоначально появились некоторые правила введения в гражданский оборот лекарств.

Все, что было произведено с 1 июля по 1 октября прошлого года, могло поступать в продажу без обязательной маркировки, то есть без идентификации, предусмотренной новым Законом.

Некоторые особенности законодательных документов

В Постановлении, подписанном Председателем Правительства, было дополнительно оговорено, что такая лояльность проявлена только на период до наступления 2021 года. Она не распространяется на некоторые категории лекарственных средств, особенно зарубежного производства, ввозимых на территорию страны для лечения следующих патологий:

• гемофилии;
• муковисцидоза;
• наследственных патологий;
• злокачественных новообразований лимфатической системы и кроветворения.

Интересно! Cтавка рефинансирования ЦБ РФ на сегодня 2021 год

Последние новости сообщали, что для контроля за ввозом будет следить межведомственная комиссия, в которую вошли представители оператора системы мониторинга за лекарствами. При передаче сведений для получения разрешительных документов для импортных препаратов указывалась необходимость наличия кода номенклатуры ЕАЭС из списка товарной номенклатуры. Этот код состоит из десяти знаков.

Перед рассмотрением второго и третьего чтения законопроекта, принятого в мае 2020 года, член комитета по охране здоровья Б. Менделевич заверил информационное агентство РИА, что в дополнение к уже принятым мерам облегчения сложившегося положения для тех, кто занимается реализацией продукции фармацевтических предприятий, будет проводиться и другая работа законодателей.

Еще одно намеченное новшество, о котором сообщали тогдашние последние новости, – создание федерального реестра граждан, которые должны быть обеспечены медпрепаратами, изделиями и даже продуктами лечебного питания за счет федерального и региональных бюджетов.

Что должно быть предпринято в этом году

Основное предупреждение розничным сетям, оптовым складам, медицинским учреждениям, занимающимся реализацией лекарств: несмотря на проявленное понимание сложной ситуации и некоторые послабления в необходимости реализации уже принятого закона, с 2021 года маркировка будет обязательным условием продажи медицинской продукции.

В конце 2020 года информация о наличии или отсутствии кода вносилась в систему на каждую официально принятую серию или партию. Поэтому не было ни недоразумений, ни неясностей, когда проводилась проверка.

Однако, если в ходе ревизии будет обнаружена продукция, о которой нет подобной информации, гражданский оборот препаратов и медсредств, выпущенных после 1 октября 2020 года, прекращается на законных основаниях.

Интересно! Декретные выплаты в 2021 году на первого ребенка

С конца 2020 года для всеобщего ознакомления будет открыт реестр, с ним можно будет ознакомиться потребителю или оптовому покупателю на бесплатной основе. Тем, кто вносит такие сведения, тоже не придется платить за внесение в реестр.

Решение о переносе сроков обязательной маркировки лекарств было принято не на ровном месте, и об этом проинформировал еще один член комитета Госдумы, А. Петров. Он также отметил:

1. С 2021 года будет более квалифицированно проводиться консультация от федерального экспертного учреждения, призванного не только указывать на ошибки, но и исправлять их вместе с производителем. Однако в этом случае уже не будет повторных замечаний, пробуксовки в вопросах согласования.
2. Некоторые сложности во вступлении в действие единой системы и нанесения средств идентификации связаны с тем, что пандемия стала препятствием к приезду консультантов по эксплуатации необходимого оборудования.
3. Есть также необходимость исправлений в системе вертикализации власти в предпринятом с благими целями новшестве. Им занимались сразу пять федеральных ведомств, но с 2021 года все эти недочеты будут постепенно исправляться и приводиться в норму.

Последние новости сообщили, что с наступлением реализации нового закона об обязательной идентификации всей партий лекарственных средств и медицинских товаров упростится система получения налоговых вычетов за купленные лекарства. Приобретение на определенную сумму и обращение в налоговую инспекцию за вычетом означает для граждан России переход к системе лекарственного возмещения, которую планируется сделать всеобщей уже к 2022-2023 году.

Подведем итог

В 2021 году вступает в действие закон об обязательной маркировке всех лекарств, находящихся в обращении:

1. Перенос срока действия был вызван объективными обстоятельствами.
2. Все медицинские товары должны быть снабжены средствами идентификации и внесены в реестр.
3. С ним можно ознакомиться бесплатно.
4. При наличии чеков о приобретении лекарств на определенную сумму можно получить налоговый вычет.